Di Indonesia, vaksin yang sudah dipastikan aman penggunaanya saja masih mendapat penentangan dari kelompok anti-vaksin.
Apalagi ketika kabar mengenai vaksin virus SARS-CoV-2 alias Corona sedang dilakukan uji klinis fase III pada kelompok manusia dalam jumlah besar, mereka makin cerewet berkomentar yang, tidak hanya menunjukkan dirinya sangat anti dengan vaksin—apalagi dari China,—tapi juga ikut memengaruhi orang lain supaya tidak mau jadi relawan.
Seperti biasa, komentar seperti itu riuh rendah di rimba media sosial. Respons dari warganet tersebut beragam, tapi salah satu frasa yang paling menarik perhatian adalah: Indonesia menjadi kelinci percobaan vaksin dari China.
Mengenai hal itu, sudah banyak penjelasan dari pemerintah, khususnya lembaga yang menjadi penanggungjawab uji coba vaksin tersebut.
Proses uji coba atau penelitian vaksin bukan baru pertama kali dilakukan; bukan hanya ketika ada wabah Covid-19 seperti saat ini.
Sedari dulu, uji coba calon vaksin pada relawan manusia sudah lumrah dilakukan.
Memang tidak bisa dimungkiri, upaya penelitian tersebut sarat dengan masalah atau dilema etik.
Karenanya perlu dilakukan hati-hati dan menyiapkan berbagai langkah antisipasi yang, seumpama terjadi hal-hal di luar perkiraan, sudah ada solusi yang menjamin keamanan dan keselamatan para relawan.
Kita pun sebenarnya tidak perlu terlalu khawatir dengan prosesnya, sebab dalam penelitian kesehatan yang melibatkan manusia sebagai subjek penelitian (relawan menjadi responden), sudah ada lembaga khusus yang memastikan prosedur penelitian itu berjalan dengan benar atau tidak.
Di Indonesia, kita mengenal sebuah lembaga independen yang bernama Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK).
Lembaga ini ada di mana-mana, khususnya di lembaga pendidikan dan pelayanan kesehatan.
Semuanya menerapkan sistem kerja yang sama dan menganut prinsip yang sama; sesuai dengan protokol WHO dan konsensus lain yang seragam diterapkan di seluruh dunia.
Mahasiswa bidang kesehatan saja, sewaktu mengajukan usulan penelitian untuk bahan skripsinya, harus lolos uji etik dari KEPK dulu sebelum mengajukan izin-izin lain di lokasi penelitian.
Ada banyak protokol penelitian yang ditelaah, tapi pada intinya mereka menekankan pada keamanan dan keselamatan subjek penelitian (manusia ataupun hewan coba).
Apalagi kalau penelitian itu dilakukan tenaga kesehatan atau peneliti yang sudah berpengalaman, tentunya makin ketat protokol yang harus diikuti.
Khusus untuk konteks pengujian tahap III vaksin Sinovac di Indonesia, dikabarkan sudah mendapat persetujuan KEPK Unpad, Bandung. Itu artinya, penelitian tersebut relatif aman untuk dijalankan.
Kita sebagai masyarakat yang pada akhirnya akan menikmati vaksin yang akan lolos uji coba itu, mestinya memberi dukungan, minimal lewat doa atau apa saja yang bisa.
Tapi yang terjadi malah komentar-komentar miring berisi hasutan supaya uji coba ini, kalau bisa digagalkan sedini mungkin.
Sudah jelas sekali, para peneliti mencari relawan. Kalau merasa tidak sanggup, ya, diam saja. Belum ada peneliti di mana pun yang memaksa seseorang untuk dijadikan subyek penelitian mereka.
Bahkan penelitian non-kesehatan pun tetap menerapkan prinsip etika yang sama, yaitu menghargai setiap keputusan calon responden.
Respons negatif yang ramai di medsos itu, barangkali sebuah manifestasi dari khalayak yang belum paham seluk beluk penelitian kesehatan, khususnya dalam proses uji coba kandidat vaksin yang aman digunakan pada masyarakat luas.
Karena itu, tulisan ini selanjutnya berfokus pada uraian proses penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek.
Penelitian yang Melibatkan Manusia Sebagai Subjek
Penelitian dan pengembangan vaksin yang terbilang cukup maju saat ini, bermula dari percobaan nekat yang dilakukan oleh Edward Jenner pada tahun 1796. Saat itu wabah cacar telah membunuh banyak anak-anak.
Si Edwar ini melakukan pegamatan sederhana pada peternak yang sapinya terkena cacar juga. Ketika mereka (peternak) itu terinfeksi cacar, gejalanya jauh lebih ringan bila dibandingkan kelompok yang lain.
Hanya dengan modal analisis sederhana itu, dia nekat mengambil nanah cacar dari sapi, kemudian melakukan inokulasi (memasukan ke dalam tubuh) seorang anak berusia 8 tahun yang bernama James Phipps.
Beberapa minggu kemudian, anak itu didekatkan pada orang yang terkena cacar untuk melihat apakah dia ikut terpapar atau tidak. Ajaib, dia terbukti baik-baik saja.
Uji coba yang, bila dibandingkan protokol saat ini, sangat tidak etis itu menjadi cikal bakal penemuan metode vaksinasi saat ini.
Berangkali terinspirasi dari penemuan tidak sengaja itu, kemudian muncul banyak percobaan sejenis yang langsung dilakukan pada manusia.
Misalnya saja, ketika masa perang dunia II, rezim Nazi melakukan uji coba obat atau vaksin secara paksa pada tahanan.
Hasilnya mengerikan, banyak korban yang meninggal dunia. Ketika uji coba itu kemudian diketahui komunitas peneliti internasional, maka dicetuskan sebuah kesepakatan yang bernama kode Nuremberg pada tahun 1947, di mana salah satu poinnya menekankan tentang pentingnya persetujuan sukarela dari subjek manusia sebelum melakukan penelitian.
Selain itu, ada juga Deklarasi Helsinski dan kesepakatan bersama lain yang membuat penelitian yang melibatkan manusia sebagai subjek pada saat ini, tidak bisa lagi dilakukan secara serampangan.
Semua orang makin sadar dengan HAM, sehingga protokol penelitian harus disesuaikan dengan konsensus bersama dan wajib diikuti secara ketat.
Sama seperti yang terjadi dalam pengembangan vaksin Covid-19 saat ini, selain dengan ketentuan penelitian yang sudah ada selama ini, WHO memantapkan lagi standar yang harus dipenuhi oleh seluruh peneliti di seluruh dunia.
Para ilmuwan dari berbagai dunia pun telah menandatangi kesepakatan untuk terus berkolaborasi menemukan vaksin penyakit pernapasan tersebut.
Jadi, anggapan uji klinis tahap III dari vaksin Covid-19 di Indonesia sebagai “kelinci percobaan” itu sangat berlebihan.
Setiap pengembangan vaksin baru, wajib mengikuti langkah panjang seperti ini: mengekplorasi bahan yang mungkin dijadikan calon vaksin; kemudian masuk tahap praklinis (pengujian laboratorium dan hewan); pengembangan uji klinis sebanyak 3 fase; hasil uji klinis disesuaikan dengan peraturan dan mengajukan persetujuan dari pihak yang berwenang, manufaktur atau proses produksi massal; dan kontrol kualitas selama penggunaan secara luas.
Setiap tahapan itu dilakukan secara hati-hati. Bila satu tahap belum menunjukkan hasil yang sesuai, maka haram hukumnya untuk melangkah pada tahap berikutnya.
Calon vaksin Sinovac yang diuji di Indonesia itu sudah pada tahap uji klinis fase yang terakhir III.
Artinya, bahan aktif dari vaksin itu sudah diuji pada hewan coba dan pada manusia meski dalam jumlah yang lebih kecil.
Uji klinis fase I dilakukan pad kelompok kecil antara 20 hingga 100 relawan selama beberapa bulan, untuk menentukan keamanan, kemanjuran dan efek sampingnya.
Selanjutnya, pada fase II akan dilakukan pengujian lagi dengan jumlah relawan yang lebih besar jumlahnya. Hingga pada fase III, dilakukan uji klinis dengan jumlah relawan hingga ribuan orang.
Bila kita cocokkan frasa “Kelinci Percobaan” dalam KBBI, maknanya adalah orang yang pertama-tama dimanfaatkan sebagai percobaan.
Kalau sudah masuk pada fase III, mereka bukan orang pertama lagi, melainkan orang yang ke-seratus sekian.
Dengan demikian, istilah kelinci percobaan yang dipakai kelompok nynyir itu gugur dengan sendirinya.
Apalagi pelaksana penelitian tersebut atas persetujuan dan masih dalam pantauan KEPK Unpad, Bandung.
Kita percaya, semuanya berjalan atas pertimbangan ilmiah dan tidak bertentangan dengan etik penelitian.
Siapapun yang tergerak menjadi relawan, terima kasih banyak. Anda bukan kelinci percobaan! Semoga vaksin Covid-19 itu segera ditemukan, supaya kita semua mendapat perlindungan dari wabah yang sampai saat ini masih terus menyebar ke mana-mana dan telah menginfeksi banyak orang.
Oleh: Saverinus Suhardin
Baca juga tulisan lain di kolom Pojok Sehat atau tulisan menarik lainnya dari Saverinus Suhardin
